Низорал 2% шампунь 60мл

2%

Активное вещество: кетоконазол, 21 мг/г (с учетом 5% избытка). ,

Вспомогательные вещества: макрогола метилдекстрозы диолеат, имидомочевина, кокоил диэтаноламид, коллагена гидролизат, натрия гидроксид, натрия лаурилсульфат, натрия лаурилсульфосукцинат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, ароматизатор, краситель красный очаровательный (Е 129), вода.

Кетоконазол, синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).

Низорал^® шампунь 2% быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно сопутствуют себорейному дерматиту, перхоти, отрубевидному лишаю.

Фармакокинетика

Концентрации кетоконазола не определяются в плазме крови после наружного нанесения Низорал^® шампуня 2% на волосистую часть кожи головы, однако определяются после наружного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11.2-33.3 нг/мл. Маловероятно, что такие концентрации могут вызвать какое-либо лекарственное взаимодействие, однако возможно усиление аллергических реакций.

• лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как себорейный дерматит и перхоть;
• лечение отрубевидного лишая (локального).

• известная повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин и в период грудного вскармливания не проводилось.

Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после применения наружно препарата Низорал^® шампунь на кожу головы небеременных женщин. Кетоконазол обнаруживался в плазме крови после наружного нанесения шампуня Низорал^® на всю поверхность тела. Неизвестны риски, связанные с применением препарата Низорал^® в лекарственной форме шампунь лекарственный 2% при беременности и в период грудного вскармливания.

Поскольку всасывание кетоконазола в системный кровоток пренебрежимо мало, каких-либо эффектов на беременных женщин и детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения препарата Низорал^® шампунь 2% у детей до 12 лет не установлены.

Особые указания

При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с Низорал^® шампунем 2% с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.

Передозировка

При использовании препарата Низорал^® шампунь лекарственный 2% развития передозировки не предполагается, т.к. препарат предназначен только для наружного применения.

При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.

Лекарственное взаимодействие

Данные по взаимодействию с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Наружно.

Подростки с 12 лет и взрослые: на пораженные участки кожи нанести препарат Низорал^® шампунь лекарственный 2% на 3-5 мин, затем промыть водой.

Лечение:

• отрубевидный лишай: 1 раз в день в течение 1-3 дней;
• себорейный дерматит и перхоть: 2 раза в неделю в течение 2-4 недель.

Профилактика:

• себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в 2 недели.

Безопасность и эффективность применения препарата Низорал^® шампунь лекарственный 2% у детей до 12 лет не установлены.

Нежелательных реакций, наблюдавшихся у ≥1% пациентов после нанесения препарата Низорал^® шампунь лекарственный 2% на волосистую часть головы или кожу, не выявлено.

Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированным в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике.

Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения). Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных эффектов указано "частота неизвестна".

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - фолликулит.

Со стороны иммунной системы: редко – повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы: редко - нарушение вкусовой чувствительности.

Со стороны органа зрения: нечасто - повышенное слезотечение; редко - раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения; редко - угревая сыпь, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи; частота неизвестна - изменение цвета волос, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, кожный зуд в месте нанесения, кожные реакции в месте нанесения; редко – гиперчувствительность в месте нанесения, пустулы в месте нанесения; частота неизвестна - ангионевротический отек.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности - 3 года. Не применять после истечения срока годности.