Тиогамма 12мг/мл р-р д/инф 50мл фл №10

Активное вещество: Тиоктовой кислоты меглюминовая соль 23.354 мг (1 мл) 1167.7 мг (1 амп), что соотв. содержанию тиоктовой кислоты 12 мг 600 мг

Вспомогательные вещества: меглюмин, макрогол 300, вода д/и.

Метаболический препарат. Тиоктовая (α-липоевая) кислота - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), синтезируется в организме при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.

В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности.

Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.

При сахарном диабете тиоктовая кислота улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полиневропатии.

• диабетическая полиневропатия;
• алкогольная полиневропатия.

• повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата;
• возраст до 18 лет;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период лактации противопоказано.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.

Особые указания

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.

При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию.

В единичных случаях при применении препарата Тиогамма^® у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии могут развиться серьезные анафилактические реакции.

Употребление алкоголя в период терапии препаратом Тиогамма^® снижает эффективность препарата и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию невропатии. Пациентам, принимающим препарат Тиогамма^®, следует воздержаться от употребления алкоголя.

Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1 *04:06 и HLA-DRB1 *04:03.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет на способность к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.

В начале терапии препарат Тиогамма^® раствор для инфузий вводят в/в в дозе 600 мг (1 флакон)/сут в течение 2-4 недель.

Флакон с препаратом вынимают из коробки и немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету. Инфузию производят непосредственно из флакона. Вводят медленно, около 1.7 мл/мин, в течение 30 мин.

Затем можно продолжить прием пероральной формы тиоктовой кислоты (Тиогамма^®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) в дозе 600 мг/сут.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. В случае приема тиоктовой кислоты в дозах от 10 до 40 г в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.

Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и лактацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10 назначений), часто (≥1/100 до ≤1/10 назначений), нечасто (≥1/1000 до ≤1/100 назначений), редко (≥1/10 000 до ≤1/1000 назначений), очень редко (≤1/10 000 назначений), частота неизвестна (невозможно установить из имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС) у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.

Со стороны нервной системы: очень редко - изменение или нарушение вкусовых ощущений; очень редко - судороги.

Со стороны органа зрения: очень редко - диплопия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - аллергические реакции (крапивница, зуд, экзема, сыпь).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии - головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения; очень редко - аллергические реакции в месте введения (раздражение, гиперемия или припухлость), в случае быстрого введения препарата возможно повышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове), затруднение дыхания. Данные реакции проходят самостоятельно.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности - 5 лет. Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.