Джес Плюс табл п/пл/о №28

1 таб. - этинилэстрадиол (микронизированный, в форме бетадекс клатрата) 20 мкг; дроспиренон (микронизированный) - 3 мг; кальция левомефолат (микронизированный) - 451 мкг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 45.329 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 24.8 мг, кроскармеллоза натрия - 3.2 мг, гипролоза (5 cP) - 1.6 мг, магния стеарат - 1.6 мг.

Состав оболочки: лак розовый - 2 мг или (альтернативно): гипромеллоза (5 cP) - 1.0112 мг, макрогол 6000 - 202.4 мкг, тальк - 202.4 мкг, титана диоксид - 558 мкг, краситель железа оксид красный - 26 мкг.

Джес® Плюс - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат, включающий активные таблетки и вспомогательные таблетки, содержащие кальция левомефолат.

Контрацептивный эффект препарата Джес® Плюс в основном осуществляется за счет подавления овуляции и повышения вязкости секрета шейки матки.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность, интенсивность и продолжительность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Имеются также данные о снижении риска рака эндометрия и яичников.

Дроспиренон, входящий в состав препарата Джес® Плюс, обладает антиминералокортикоидной активностью и способствует предупреждению гормонозависимой задержки жидкости, что может проявляться в снижении массы тела и уменьшении вероятности появления периферических отеков. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению акне (угрей), жирности кожи и волос (себореи). Эти особенности дроспиренона следует учитывать при выборе контрацептива женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с акне и себореей. По своим характеристикам дроспиренон схож с естественным прогестероном, вырабатываемым женским организмом. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Кислотная форма кальция левомефолата, по своей структуре идентична естественному L-5-метилтетрагидрофолату (L-5-метил-ТГФ), основной фолатной форме содержащейся в пище. Средняя концентрация L-5-метилтетрагидрофолата в плазме крови людей, не использующих пищу, обогащенную фолиевой кислотой, составляет около 15 нмоль/л.

Левомефолат, в отличие от фолиевой кислоты, является биологически активной формой фолата. Благодаря этому он усваивается лучше, чем фолиевая кислота. Левомефолат показан женщинам во время беременности и в период грудного вскармливания для удовлетворения повышенной потребности в фолатах. Введение кальция левомефолата в состав перорального контрацептивного препарата снижает риск развития дефекта нервной трубки плода, если женщина забеременеет неожиданно, сразу же после прекращения применения контрацепции (или, в очень редких случаях, при применении пероральной контрацепции).

— контрацепция, предназначенная, в первую очередь, для женщин с симптомами гормонозависимой задержки жидкости в организме;

— контрацепция и лечение умеренной формы акне (acne vulgaris);

— контрацепция у женщин с дефицитом фолатов;

— контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома.

Препарат Джес® Плюс противопоказан при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне приема, препарат следует немедленно отменить.

— тромбоз (венозный и артериальный) и тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения;

— состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

— выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

— наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза;

— мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

— печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);

— опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

— тяжелая и/или острая почечная недостаточность;

— выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

— кровотечение из влагалища неясного генеза;

— беременность или подозрение на нее;

— период кормления грудью;

— редкая наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за содержания лактозы);

— повышенная чувствительность или непереносимость любого из компонентов препарата Джес® Плюс.

С осторожностью

Следует оценивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Джес® Плюс в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

— факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение, ожирение, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанов сердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);

— другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без сосудистых осложнений, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен;

— наследственный ангионевротический отек;

— гипертриглицеридемия;

— заболевания печени, не относящиеся к противопоказаниям;

— заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);

— послеродовый период (не ранее 21-28 дня после родов, при отсутствии грудного вскармливания).

Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день в одно и то же время, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Принимают по 1 таб./сут непрерывно в течение 28 дней. Прием таблеток из следующей упаковки начинается сразу после завершения приема предыдущей.

Кровотечение отмены, как правило, начинается на 2-3 день после начала приема неактивных таблеток и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Наиболее распространенные побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата, следующие: тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза (более чем у 3 % женщин, применяющих препарат по показаниям "Контрацепция" и "Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)"); тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения (более чем у 10 % женщин, применяющих препарат по показанию "Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома (ПМС)").

Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия.

Ниже приведена частота побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препаратов Джес® и Джес® Плюс по показанию "Контрацепция", а также по показаниям "Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)" (n=3565) и "Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома (ПМС)" (n=289) для препарата Джес®. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются следующим образом: часто (≥1/100 и

Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - кандидоз.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - увеличение массы тела; редко - снижение массы тела, повышение аппетита, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Со стороны психики: часто - перепады настроения; нечасто - снижение или потеря либидо2, сонливость, депрессия/подавленное настроение; редко - аноргазмия, бессонница.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - повышение АД, мигрень; редко - тахикардия, венозная и артериальная тромбоэмболия*, обморок, носовые кровотечения.

Со стороны органа зрения: редко - конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаз, нарушение зрения.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота1; нечасто - боль в животе, рвота, гастрит, диарея, диспепсия, метеоризм; редко - вздутие живота, запор, сухость во рту.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - боли в правом подреберье.

Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции; частота неизвестна - гиперчувствительность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - акне, зуд, сыпь; редко - алопеция, гипертрихоз, экзема, сухость кожи, контактный дерматит, акнеформный дерматоз; частота неизвестна - многоформная эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в спине, боль в конечностях, мышечные судороги.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто - боль в молочных железах1, болезненность молочных желез, ациклические кровянистые выделения/кровотечения из влагалища1, кровотечения из половых путей неуточненного генеза, отсутствие менструальноподобного кровотечения; нечасто - боль в области малого таза, "приливы", фиброзно-кистозная мастопатия, кандидозный вульвовагинит, выделения из влагалища, обильное менструальноподобное кровотечение, скудные менструальноподобные кровянистые выделения, редкие менструальноподобные кровотечения, болезненное менструальноподобное кровотечение, сухость слизистой влагалища, патологический результат теста по Папаниколау; редко - гиперплазия молочных желез, полип шейки матки, киста яичника, атрофия эндометрия.

Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, тромбоцитемия.

Прочее: нечасто - астения, повышенное потоотделение, отеки генерализованные или периферические; редко - недомогание.

Нежелательные явления были классифицированы с использованием словаря MedDRA. Различные термины MedDRA, отражающие один и тот же симптом, были сгруппированы вместе и представлены в качестве единственной побочной реакции, во избежание ослабления или размытия истинного эффекта.

* Примерная частота по итогам эпидемиологических исследований, охватывающих группу комбинированных пероральных контрацептивов. Частота граничила с очень редкой.

- "Венозная или артериальная тромбоэмболия" включает в себя следующие нозологические единицы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия / окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт / инфаркт миокарда / церебральный инфаркт и геморрагический инсульт.

1 Частота случаев в ходе исследований, оценивающих ПМС, была очень частой >10/100

2 Частота случаев в ходе исследований, оценивающих ПМС, была частой ≥1/100

Дополнительная информация

Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы комбинированных пероральных контрацептивов.

Опухоли

- у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты рака у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением комбинированных пероральных контрацептивов неизвестна;

- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния

- узловатая эритема;

- гипертриглицеридемия (повышенный риск панкреатита во время применения комбинированных пероральных контрацептивов);

- повышение АД;

- состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время применения комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь не доказана (желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; эпилепсия; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом);

- у женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы;

- нарушения функции печени;

- изменения толерантности к глюкозе или влияние на инсулинорезистентность;

- болезнь Крона, язвенный колит;

- хлоазма;

- гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница).

Взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторы ферментов) может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.