Видора микро 3мг+0,02мг табл п/пл/о №24+4

Действующие вещества:

дроспиренон - 3,00 мг, этинилэстрадиол (микронизированный) - 0,02 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат - 44,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 38,40 мг, повидон К-30 - 6,00 мг, полисорбат 80 - 0,90 мг, кроскармеллоза натрия - 1,20 мг, магния стеарат - 0,50 мг, пленочная оболочка Опадрай II розовый - 2,82 мг.

• Контрацепция.

• Контрацепция и лечение угревой сыпи (acne vulgaris) средней степени тяжести.

• Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома (ПМС).

Прием препарата Видора® микро противопоказан при наличии следующих заболеваний/состояний/факторов риска:

• Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе.

• Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ) - в настоящее время или в анамнезе, в том числе инфаркт миокарда и инсульт; продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия).

• Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

• Наличие выраженного или множественных факторов риска ВТЭ или АТЭ (см. раздел «Особые указания») или наличие одного из таких факторов риска, как:

- сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

- неконтролируемая артериальная гипертензия;

- тяжелая дислипопротеинемия.

• Объемные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией или обширная травма.

• Печеночная недостаточность, острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени).

• Наличие опухолей печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

• Наличие гормонозависимых злокачественных заболеваний, в том числе половых органов и молочной железы, или подозрение на них.

• Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе.

• Кровотечение из половых путей неясной этиологии.

• Гиперчувствительность к дроспиренону, этинилэстрадиолу или какому-либо из вспомогательных веществ препарата.

• Беременность, в том числе предполагаемая.

• Период грудного вскармливания.

• Хроническая почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность.

• Совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ.

• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (в состав препарата входит лактозы моногидрат).

В случае выявления или развития впервые какого-либо из этих заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения препарата, прием препарата следует немедленно прекратить.

С осторожностью

Если какие-либо из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу

применения КОК, в том числе и препарата Видора® микро, в каждом случае индивидуально:

• Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; тромбозы, инфаркт

миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия; контролируемая

артериальная гипертензия; мигрень; неосложненные пороки клапанов сердца;

нарушение сердечного ритма.

• Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического

кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная

анемия, а также флебит поверхностных вен.

• Наследственный ангионевротический отек.

• Гипертриглицеридемия.

• Заболевания печени легкой и средней степени тяжести в анамнезе при нормальных

показателях функциональных проб печени.

• Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на

фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз,

холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, гестационный герпес, хорея

Сиденгама).

• Послеродовый период.

• Эпилепсия, депрессия.

Внутрь, целиком, не разжевывая, с небольшим количеством воды, по 1 таблетке в сутки, по порядку, обозначенному на блистере, начиная с таблеток, содержащих гормоны (таблетки розового цвета), желательно в одно и тоже время суток, непрерывно в течение

28 дней. Для препарата Видора® микро, содержащего 21 таблетку с гормонами и 7 таблеток плацебо, последовательность приема: 21 день - таблетки с гормонами (таблетки розового цвета), затем 7 дней - таблетки плацебо (таблетки белого цвета). Для препарата Видора® микро, содержащего 24 таблетки с гормонами и 4 таблетки плацебо, последовательность приема: 24 таблетки с гормонами, затем 4 дня - таблетки плацебо.

Во время приема таблеток плацебо, не содержащих гормоны (белого цвета), наблюдается менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки с гормонами и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. Прием препарата из каждой последующей упаковки начинается без перерыва на следующий день, как только заканчиваются таблетки в предыдущей упаковке.

Режимы приема препарата Видора® микро, включающего 21 таблетку с гормонами и 7 таблеток плацебо, и препарата Видора® микро, включающего 24 таблетки с гормонами и 4 таблетки плацебо, различаются и определяются индивидуальными особенностями женщины и длительностью фолликулярной фазы менструального цикла. Нарушение схемы приема препарата повышает риск возникновения нежелательной беременности.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце приём препарата Видора® микро следует начинать в 1-й день менструального цикла (в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приёма на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток из первой упаковки.

Переход с одного режима применения препарата Видора® микро на другой режим

Препарат Видора® микро, включающий 21 таблетку с гормонами и 7 таблеток плацебо, и препарат Видора® микро, включающий 24 таблетки с гормонами и 4 таблетки плацебо, не являются терапевтически идентичными, так как при их приеме различается курсовая (цикловая) доза действующих веществ.

Рекомендации при переходе с одного режима дозирования препарата Видора® микро на другой режим аналогичны рекомендациям при переходе с другого КОК на прием препарата Видора® микро и представлены ниже.

Крайне важно придерживаться схемы приема препарата Видора® микро для обеспечения оптимальных эффективности и безопасности.

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря).

Предпочтительно начинать приём препарата на следующий день после приёма последней таблетки с гормонами, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приёме (для препаратов, содержащих 21 таблетку/драже) или после приема последней таблетки плацебо (не содержащей гормоны, для препаратов, содержащих

28 таблеток/драже в упаковке).

Прием таблеток препарата Видора® микро следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

Переход с гормональных контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционных форм, подкожных имплантатов и внутриматочных систем с контролируемым высвобождением гестагена).

При переходе с «мини-пили» можно начинать прием препарата в любой день (без перерыва), с имплантатов или внутриматочной системы с гестагеном - в день удаления имлантата или внутриматочной системы, с инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток препарата Видора® микро.

После аборта в I триместре беременности.

Женщина может начинать прием препарата немедленно после самопроизвольного или медицинского аборта в I триместре беременности. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во II триместре.

Начинать прием препарата Видора® микро следует не ранее 21-28 дня после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или после прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во II триместре. Если прием начат позднее, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток препарата Видора® микро. Однако если половой контакт имел место до начала приема препарата, должна быть исключена беременность или следует дождаться первой менструации.

Прекращение приема препарата Видора® микро

Прекратить прием препарата можно в любое время. Если женщина не планирует беременность или женщине противопоказана беременность, потому что она принимает потенциально опасные для плода препараты, нужно обсудить с врачом другие методы контрацепции.

Если женщина планирует беременность, рекомендуется прекратить прием препарата и подождать естественного менструального кровотечения, и уже потом пытаться забеременеть. Это поможет более точно рассчитать срок беременности и время родов.

Пропуск приема таблеток, не содержащих гормоны (плацебо)

Пропуск таблеток плацебо (белых) можно проигнорировать, никаких мер принимать не требуется. Непринятые таблетки необходимо выбросить, чтобы избежать непреднамеренного увеличения продолжительности периода приема таблеток плацебо (таблетки белого цвета).

Прием пропущенных таблеток, содержащих гормоны

Если пропущен прием таблетки с гормонами (розового цвета) и опоздание в приеме очередной таблетки составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее. Далее таблетки следует принимать в обычном режиме.

Если опоздание в приеме очередной таблетки составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов), контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено подряд, и чем ближе этот пропуск к 7 дневному перерыву в приеме таблеток с гормонами (розового цвета) препарата, тем выше вероятность наступления беременности, поскольку 7 дней непрерывного приема препарата требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы. Для таких ситуаций могут быть даны следующие рекомендации:

• На 1 неделе приема препарата

Пропущенную таблетку с гормонами (розового цвета) следует принять как можно скорее (как только женщина вспомнит), даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Далее таблетки следует принимать в обычном режиме. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение последующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском в приеме очередной таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

• На 2 неделе приема препарата

Пропущенную таблетку с гормонами (розового цвета) следует принять как можно скорее (как только женщина вспомнит), даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Далее таблетки следует принимать в обычном режиме. Если в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску в приеме, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. В противном случае, а также в случае пропуска двух и более таблеток, необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение последующих 7 дней.

• На 3 и 4 неделях приема препарата

В случае пропуска на 3 или 4 неделях приема препарата, необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает прием 2 таблеток одновременно).

Нельзя принимать более 2 таблеток с гормонами (таблетки розового цвета) в течение 1 суток!

Далее таблетки следует принимать в обычном режиме, пока не закончатся таблетки, содержащие гормоны, в упаковке. Таблетки плацебо (белые) следует выбросить и без перерыва начинать прием таблеток из следующей упаковки препарата Видора® микро. Дополнительно, должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.

Женщина может также прервать прием таблеток, содержащих гормоны (розовых) из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней (для препарата

Видора® микро, содержащего 21 таблетку с гормонами) или на 4 дня (для препарата

Видора® микро с 24 таблетками с гормонами) соответственно, включая в него и дни пропуска таблеток, затем начинать прием препарата Видора® микро из новой упаковки.

Вероятнее всего, кровотечения «отмены» не будет до конца второй упаковки, но могут наблюдаться «мажущие» кровянистые выделения или маточное кровотечение «отмены» в дни приема препарата из второй упаковки. Если женщина пропускала прием таблеток, содержащих гормоны, и во время приема таблеток плацебо кровотечения «отмены» не наступило, необходимо исключить беременность.

Рекомендация при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные меры контрацепции.

Если в течение 4 часов после приема таблетки, содержащей гормоны (розового цвета) произошла рвота или была диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять обычную схему приема и переносить начало менструальноподобного кровотечения на другой день недели, дополнительную таблетку, содержащую гормоны следует принять из другой упаковки.

Изменение дня менструальноподобного кровотечения

Чтобы отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки препарата Видора® микро, пропустив таблетки плацебо (таблетки белого цвета) из текущей упаковки. Таким образом, цикл приема препарата может быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся таблетки, содержащие гормоны из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться «мажущие» выделения или «прорывные» маточные кровотечения. Регулярный прием препарата Видора® микро возобновляется после окончания приема таблеток плацебо.

Чтобы перенести начало менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить длительность приема таблеток плацебо на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у женщины не будет кровотечения «отмены», и, в дальнейшем будут «мажущие» выделения и «прорывные» кровотечения во время приема таблеток из второй упаковки.

Дополнительная информация о применении в особых клинических группах

Применение у девочек-подростков до 18 лет

Препарат Видора® микро показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток.

У женщин в пожилом возрасте

Препарат Видора® микро не показан после наступления менопаузы.

Пациентки с нарушением функции печени

Препарат Видора® микро противопоказан женщинам с острыми или хроническими заболеваниями печени тяжелой степени, печеночной недостаточностью (до нормализации показателей функции печени) (см. также разделы «Противопоказания» и «Фармакологические свойства»).

Пациентки с нарушением функции почек

Препарат Видора® микро противопоказан женщинам с почечной недостаточностью тяжелой степени или с острой почечной недостаточностью (см. также разделы «Противопоказания» и «Фармакологические свойства»).