Дуоника 10мг+10мг табл п/кишраств/о №60

10мг+10мг

Активные вещества: доксиламин 10 мг, пиридоксин 10 мг.

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, магния трисиликат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, триэтилцитрат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], тальк, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид красный.

Доксиламин – блокатор гистаминовых Н₁-рецепторов из группы этаноламинов, проникает через ГЭБ. Оказывает снотворное, седативное, антигистаминное и м-холиноблокирующее действие.

Пиридоксин (витамин В₆) и его метаболиты участвуют в обмене веществ, необходимы для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы.

Совместное применение доксиламина и пиридоксина обеспечивает устранение тошноты и рвоты.

Устраняет тошноту и рвоту при беременности.

Фармакокинетика

Доксиламин и пиридоксин всасываются из ЖКТ, преимущественно в тощей кишке. C_max доксиламина и пиридоксина в плазме крови наблюдается соответственно через 7.5 и 5.5 ч после приема данного средства. Прием пищи замедляет всасывание как доксиламина, так и пиридоксина. Это связано с более низкой C_max доксиламина, степень всасывания при этом не изменяется. Пиридоксин хорошо связывается с белками плазмы крови, в первую очередь с альбумином. Его основной активный метаболит пиридоксаль-5'-фосфат составляет не менее 60% концентрации циркулирующего в крови. Доксиламин биотрансформируется в печени путем N-дезалкилирования до основных метаболитов: N-десметил доксиламин и N,N-дидесметил доксиламин. Пиридоксин является пролекарством, которое метаболизируется преимущественно в печени. При биотрансформации пиридоксина образуются первичные и вторичные метаболиты, наряду с обратной конвертацией в пиридоксин. Основным, но неактивным, метаболитом пиридоксина является 4-пиридоксиновая кислота. Пиридоксин эффективнее захватывается гепатоцитами в фосфорилированной форме. Скорость фосфорилирования пиридоксина намного больше, чем дефосфорилирования. К активным метаболитам пиридоксина относят, главным образом, пиридоксаль-5'-фосфат. Основные метаболиты доксиламина: N-десметил доксиламин и N,N-дидесметил доксиламин выводятся почками. T_1/2 доксиламина и пиридоксина составляет 12.5 и 0.5 ч соответственно.

Женщинам старше 18 лет для лечения тошноты и рвоты в период беременности.

• Повышенная чувствительность к доксиламину, пиридоксину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав используемого препарата;
• повышенная чувствительность к другим антигистаминным средствам;
• бронхиальная астма;
• закрытоугольная глаукома;
• стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• обструкция шейки мочевого пузыря;
• прием ингибиторов МАО, включая линезолид и метилтиониния хлорид (метиленовый синий);
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат предназначен для применения беременными женщинами. На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований комбинация доксиламина и пиридоксина может применяться на протяжении всего периода беременности.

Противопоказано применение в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

В связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Применение при нарушениях функции почек

В связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Пациентам старше 65 лет в связи с возможными головокружениями и сонливостью, а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения кратности приема данного средства.

Особые указания

Как все снотворные или седативные препараты, доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ, увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.

Возможное злоупотребление блокаторами гистаминовых Н₁-рецепторов I поколения, включая доксиламин, может приводить к физической и психологической зависимости, о которой сообщалось на фоне преднамеренного приема более высоких доз доксиламина, чем рекомендованные

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Данное средство может вызывать сонливость из-за антихолинергических свойств доксиламина.

Женщинам, принимающим препарат, следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Применение противопоказано женщинам, принимающим ингибиторы МАО, которые пролонгируют и усиливают антихолинергический эффект антигистаминных препаратов.

Не рекомендуется совместный прием данной комбинации препаратами, угнетающими деятельность ЦНС (барбитураты, снотворные средства, наркотические анальгетики, противокашлевые препараты, транквилизаторы и седативные средства). Доксиламин может усиливать угнетающее действие таких препаратов на ЦНС.

При одновременном приеме с препаратами, обладающими м-холиноблокирующим действием (атропин, имипраминовые антидепрессанты, большинство блокаторов гистаминовых H₁-рецепторов с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические препараты, спазмолитические лекарственные средства c атропиноподобным действием, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, клозапин) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту и других.

После приема с пищей возможно снижение абсорбции из ЖКТ.

Этанол усиливает седативный эффект большинства блокаторов гистаминовых H₁-рецепторов, в т.ч. и доксиламина, поэтому необходимо избегать одновременного приема данного средства с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими этанол.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Для достижения оптимального эффекта важно принимать препарат ежедневно в рамках назначенного врачом курса лечения. Не следует принимать препарат в режиме «по требованию» («по мере необходимости»).

Рекомендуемая доза

В любом триместре беременности Ваш врач подберет Вам режим дозирования в зависимости от времени появления, продолжительности, тяжести и частоты возникающих у Вас симптомов.

Препарат Дуоника® представляет собой лекарственную форму с отсроченным высвобождением, которая оптимально действует при приеме за 4-6 часов до предполагаемого появления симптомов.

Для контроля тошноты и рвоты, возникающих в утренние часы - 2 таблетки препарата Дуоника® перед сном. В случае отсутствия адекватного контроля симптомов в течение дня - дополнительно 1 таблетка препарата утром и 1 таблетка в середине дня.

Максимальная рекомендованная суточная доза: 4 таблетки ежедневно (2 таблетки перед сном, 1 таблетка утром, 1 таблетка в середине дня).

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

В связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Пациенты с нарушением функции печени

В связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Путь и (или) способ введения

Препарат следует принимать на голодный желудок, запивая стаканом воды. Таблетки следует принимать целиком, не ломая и не разжевывая.

Продолжительность терапии

Продолжайте применять препарат столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач. По мере увеличения срока беременности Ваш врач проконсультирует Вас о необходимости дальнейшего приема препарата.

Если Вы забыли принять препарат Дуоника®

В случае пропуска дозы следует принять пропущенную дозу как можно скорее. Однако, если подошло время приема следующей дозы, пропущенную дозу не следует принимать.

Далее следует продолжить прием препарата в соответствии с предписанным режимом дозирования.

Если вы прекратили прием препарат Дуоника®

Резкая отмена препарата не рекомендуется из-за возможного внезапного возвращения симптомов тошноты и рвоты. Ваш врач подберет оптимальную для Вас схему постепенной отмены препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна - сонливость, головокружение, головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - изжога, раздражение желудка, послабление стула, запор, метеоризм,тошнота, дисгевзия.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ: частота неизвестна - гипергликемия, гипокалиемия.

Психические нарушения: частота неизвестна - тревога, синдром дефицита внимания/гиперактивности, депрессия, дезориентация, нетерпимость, бессонница, перепады настроения, кошмарные сновидения.

Общие нарушения: частота неизвестна - слабость, утомляемость усталость, вялость, упадок сил.

Хранить при температуре от 2℃ до 25℃.