Орунгамин 100мг капс №14

100 мг

Активное вещество: итраконазол 100 мг

Состав капсул: корпус: желатин - до 100%; крышечка: краситель индигокармин - 0,0471%, титана диоксид - 1,0 %, желатин - до 100%.

Противогрибковый препарат широкого спектра действия, производное триазола. Механизм действия связан со способностью итраконазола ингибировать синтез эргостерина клеточной мембраны грибов.

Активен в отношении дерматофитов, дрожжеподобных грибов и дрожжей Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum, Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Candida spp. (включая Candida albicans, Candida glabrata и Candida krusei), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis.

• дерматомикозы;
• грибковый кератит;
• онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами;
• системные микозы: системный аспергиллез и кандидоз, криптококкоз (включая криптококковый менингит), гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидомикоз, бластомикоз и другие системные или тропические микозы;
• кандидомикозы с поражением кожи или слизистых оболочек, в т.ч. вульвовагинальный кандидоз;
• глубокие висцеральные кандидозы;
• отрубевидный лишай.

• одновременный прием терфенадина, астемизола, мизоластина, цизаприда, дофетилида, хинидина, пимозида, триазолама, мидазолама (метаболизирующихся с участием фермента CYP3A4);
• одновременный прием ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (симвастатин, ловастатин);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

При беременности Орунгамин назначают только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

С осторожностью назначают в детском возрасте, при тяжелой сердечной недостаточности, заболеваниях печени (в т.ч. сопровождающихся печеночной недостаточностью).

Применение при беременности и кормлении грудью

На основании результатов доклинических исследований и в связи с тем, что исследования по применению итраконазола у беременных женщин не проводились, итраконазол следует назначать беременным женщинам только при угрожающих жизни системных микозах, когда потенциальная польза для женщины оправдывает возможный риск для плода.

Женщинам детородного возраста, принимающим Орунгамин, необходимо использовать адекватные метода контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.

Так как небольшое количество итраконазола выделяется с материнским молоком, ожидаемую пользу от приема итраконазола необходимо сопоставлять с риском для ребенка при грудном вскармливании. В случае сомнения грудное вскармливание следует отменить.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью назначают при заболеваниях печени (в т.ч. сопровождающихся печеночной недостаточностью). 
 

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью биодоступность итраконазола при приеме внутрь может быть снижена (может потребоваться коррекция дозы).

Применение у детей

Препарат с осторожностью назначают в детском возрасте.

Особые указания

При исследовании в/в лекарственной формы итраконазола, проводимом на здоровых добровольцах, отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата. Клиническая значимость полученных данных для лекарственных форм для приема внутрь неизвестна.

Итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, связанных с приемом Орунгамина, в связи с чем препарат не следует назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью (или с указанием на это заболевание в анамнезе) за исключением случаев, когда возможная польза проведения такой терапии значительно превосходит потенциальный риск. При индивидуальной оценке соотношения пользы и риска следует принимать во внимание такие факторы как серьезность показаний, режим дозирования и индивидуальные факторы риска возникновения сердечной недостаточности (включая заболевания сердца /ИБС или поражения клапанов/, серьезные заболевания легких /обструктивные поражения легких/, почечная недостаточность или другие заболевания, сопровождающиеся отеками). Пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах сердечной недостаточности. Лечение должно проводиться с осторожностью, при этом необходимо наблюдать за больным на предмет выявления симптомов застойной сердечной недостаточности. При их появлении прием Орунгамина необходимо прекратить.

Блокаторы кальциевых каналов (верапамил) могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола; итраконазол может снижать метаболизм блокаторов кальциевых каналов. При одновременном приеме итраконазола и блокаторов кальциевых каналов необходимо соблюдать осторожность.

При пониженной кислотности желудочного содержимого абсорбция итраконазола нарушается. Пациентам, принимающим антацидные препараты (например, алюминия гидроксид), рекомендуется их использовать не ранее чем через 2 ч после приема капсул Орунгамина. Пациентам с ахлоргидрией или при применении блокаторов гистаминовых Н₂ -рецепторов или ингибиторов протонной помпы рекомендуется принимать капсулы Орунгамин с кислыми напитками.

В очень редких случаях при применении Орунгамина развивалось тяжелое токсическое поражение печени (в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом), в большинстве случаев у пациентов с имеющимися заболеваниями печени или получавших терапию по системным показаниям, или другими серьезными медицинскими состояниями, а также при сочетанной терапии лекарственными средствами с гепатотоксическими свойствами. У некоторых пациентов не выявлялись очевидные факторы риска в отношении поражения печени. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые – в первую неделю лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у пациентов, получающих терапию итраконазолом. Пациентов следует предупредить о необходимости немедленно обратиться к врачу в случае возникновения симптомов, предполагающих возникновение гепатита, а именно: анорексии, тошноты, рвоты, слабости, боли в животе и потемнении мочи. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно прекратить терапию и провести исследование функции печени. Пациентам с повышенной активностью печеночных ферментов или заболеваниями печени в активной фазе, или при перенесенном токсическом поражении печени при приеме других препаратов не следует назначать лечение Орунгамином за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза оправдывает риск поражения печени. В этих случаях необходимо во время лечения контролировать активность печеночных ферментов.

При длительности приема Орунгамина более 1 мес необходим контроль функции печени.

Биодоступность препарата при пероральном приеме несколько снижена у пациентов с циррозом печени (возможно потребуется коррекция дозы).

У пациентов с почечной недостаточностью биодоступность итраконазола при приеме внутрь может быть снижена (может потребоваться коррекция дозы).

Лечение следует прекратить при возникновении невропатии, которая может быть связана с приемом Орунгамина.

Нет данных о перекрестной гиперчувствительности к итраконазолу и другим азоловым противогрибковым препаратам. Орунгамин следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим азолам.

У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД, после трансплантации органов, нейтропенией) может понадобиться увеличение дозы Орунгамина.

Использование в педиатрии

Клинических данных о применении итраконазола у детей недостаточно, в связи с чем Орунгамин следует назначать только в том случае, если возможная польза превосходит потенциальный риск.

Для лучшего всасывания Орунгамин необходимо употреблять сразу после приема еды. Капсулы рекомендуется проглатывать полностью.

Орунгамин, инструкция по применению

При вульвовагинальном кандидозе назначают по две капсулы препарата два раза (утром и вечером) в течение одних суток либо по две капсулы один раз в день в течение трех дней.

При отрубевидном лишае назначают по две капсулы препарата раз в день в течение недели.

При дерматомикозах кожи гладкого типа назначают по две капсулы препарата раз в день в течение недели или по одной капсуле препарата раз в день в течение двух недель.

При грибковом кератите назначают по две капсулы препарата раз в день в течение трех недель. Поражения сильно кератинизированных (кисти и стопы) областей кожи требуют лечения дополнительно по одной капсуле в день в течение двух недель.

При лечении орального кандидоза назначают по одной капсуле в день в течение двух недель.

При пероральном приеме биодоступность итраконазола может быть ослаблена у лиц с нарушенным иммунитетом при нейтропении, СПИДе или после трансплантации органов. В данных случаях может потребоваться увеличение дозы в два раза.

При лечении онихомикозов применяют метод пульс-терапии. Один цикл пульс-терапии заключается в приеме двух капсул Орунгамина дважды в день в течение семи дней. Для терапии грибковых поражений ногтей пальцев рук назначают 2 курса пульс-терапии. Для терапии грибковых поражений ногтей пальце ног назначают три курса пульс-терапии. Интервал между курсами составляет двадцать дней. Результаты станут видны после завершения терапии, по мере отрастания ногтевых пластинок.

При лечении онихомикозов также возможен непрерывный прием препарата по две капсулы в день в течение 90 дней.

При генерализованных микозах рекомендуемые дозы коррелируют в зависимости от типа инфекции.

При аспергиллезе назначают по две капсулы раз в день в течение 3-5 месяцев, при инвазивном или диссеминированном течении заболевания разрешается повысить дозу до 200 мг дважды в день.

При кандидозе назначают по одной-две капсулы в день в течение от 3 до 30 недель.

При криптококкозе (кроме случаев осложнения менингитом) назначают по две капсулы раз в день в течение 2-12 месяцев.

При криптококковом менингите назначают по две капсулы дважды в день на протяжении 2-12 месяцев.

При гистоплазмозе назначают по две капсулы до двух раз в сутки на протяжении 8 месяцев.

При споротрихозе назначают по одной капсуле раз в сутки на протяжении 3 месяцев.

При паракокцидиоидомикозе назначают по одной капсуле раз в сутки на протяжении 6 месяцев.

При хромомикозе назначают по одной-две капсулы раз в сутки на протяжении 6 месяцев.

При бластомикозе назначают по одной-две капсулы до двух раз в сутки (в зависимости от выраженности) на протяжении полугода.
 

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, боль в животе, запор, обратимое повышение активности печеночных ферментов, холестатическая желтуха, гепатит; очень редко – тяжелое токсическое поражение печени (в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: анорексия, головная боль, утомляемость, головокружение, периферическая невропатия.

Со стороны половой системы: нарушения менструального цикла.

Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, окрашивание мочи в темный цвет.

Со стороны обмена веществ: отеки, гипокалиемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны застойная сердечная недостаточность, отеки, отек легких.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.

Прочие: алопеция.

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности - 3 года.