Мальтофер Фол табл жев №30

действующие вещества:

железа(III) гидроксид полимальтозат 357,0 мг, эквивалент содержанию железа 100,0 мг

фолиевая кислота 0,350 мг

вспомогательные вещества:

декстраты 232,0 мг

макрогол 6000 37,00 мг

тальк очищенный 21,0 мг

натрия цикламат 9,0 мг

ванилин 2,9 мг

какао порошок 29,0 мг

ароматизатор шоколадный 0,6 мг

целлюлоза микрокристаллическая до 730,0 мг.

В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что дает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа

Железа(III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.

Фолиевая кислота (фолат) относится к группе витаминов В. Это предшественник тетрагидрофолата, который является коферментом различных метаболических процессов, в том числе биосинтеза пуринов и тимидилатов нуклеиновых кислот; он необходим для синтеза нуклеопротеинов и для поддержания нормального эритропоэза.

Эффективность препарата Мальтофер® Фол для нормализации содержания гемоглобина (Нb) и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа

• Лечение и профилактика дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и клинически выраженной железодефицитной анемии;

• Лечение и профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты во время беременности и в период грудного вскармливания

• Установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату, фолиевой кислоте или к любому вспомогательному веществу;

• Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз);

• Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);

• Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);

• Детский возраст до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл или Мальтофер сироп 10 мг/мл)

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Беременность

Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® Фол в I триместре беременности отсутствуют. До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер® Фол внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери

В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® Фол в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® Фол маловероятно.

Период грудного вскармливания

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа(III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® Фол женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® Фол только после консультации с врачом и в соответствии с разделом «Способ применения и дозы». Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска

Для приема внутрь.

Суточную дозу препарата можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.

Мальтофер® Фол следует принимать во время или сразу же после приема пищи, таблетки можно разжевывать или глотать целиком.

Лечение железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых

От 100 до 300 мг железа (1-3 таблетки) в сутки в течение 3-5 месяцев до нормализации содержания гемоглобина (Нb). После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии во время беременности

От 200 мг железа и 0,70 мг фолиевой кислоты до 300 мг железа и 1,05 мг фолиевой кислоты (2-3 таблетки) в сутки до достижения нормального содержания гемоглобина (Нb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности, принимая по 100 мг железа и 0,35 мг фолиевой кислоты (1 таблетка) в сутки, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросшей в связи с беременностью потребности в железе

Лечение дефицита железа без анемии и профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты

По 100 мг железа и 0,35 мл фолиевой кислоты (1 таблетка) в сутки

Применение у детей

Применение препарата Мальтофер® Фол противопоказано для детей в возрасте 12 лет и младше. В связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных после применения препарата Мальтофер® Фол в ходе проведения клинических исследований, а также в рамках постмаркетинговых исследований:

Классы и системы органов очень часто

(≥ 1/10) часто

(≥ 1/100 и < 1/10) нечасто

(≥ 1/1000 и < 1/100) редко

(> 1/10000 и < 1/1000)

Нарушения со стороны нервной системы - - головная боль -

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта изменение цвета кала1 диарея, тошнота, боль в животе2, запор рвота3, изменение цвета эмали зубов, гастрит -

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - - зуд, СЫПЬ5,6, крапивница6, эритема6 -

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани - - - мышечные спазмы4, миалгия

1 Изменение цвета кала отмечалось с меньшей частотой встречаемости в мета-анализе, но это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным железом в целом. В связи с этим данной нежелательной реакции была присвоена частота встречаемости «очень часто»;

2 Включает: боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота;

3 Включает: рвоту, отрыжку;

4 Включает: непроизвольные мышечные сокращения, тремор;

5 Включает: сыпь, макулезную сыпь, везикулезную сыпь;

6 Нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговый период с оцененной частотой встречаемости < 1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных реакциях

Не отмечено дополнительных нежелательных реакций.

Отклонения лабораторных показателей

Данные отсутствуют.