Кардосал Плюс 12,5мг/20мг табл п/пл/о №28

12,5мг+20мг.

Активные вещества: Олмесартана медоксомил - 20,00 мг, Гидрохлоротиазид - 12,50 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 20,00 мг, гипролоза (с низкой степенью замещения) - 40,00 мг, лактозы моногидрат - 110,70 мг, гипролоза - 5,00 мг, магния стеарат - 1,80 мг; 

Кардосал® плюс - это комбинированный препарат, в состав которого входят антагонист рецепторов ангиотензина II (олмесартана медоксомил) и тиазидный диуретик (гидрохлоротиазид). Сочетание двух действующих веществ обладает комбинированным антигипертензивным действием, вследствие чего артериальное давление (АД) снижается в большей степени, чем при приеме каждого из них в отдельности. При приеме препарата один раз в сутки достигается эффективное и равномерное снижение АД в течение 24 ч.

Олмесартана медоксомил является мощным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа АТ1). Ангиотензин II является первичным вазоактивным компонентом ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) и играет значимую роль в патофизиологии артериальной гипертензии путем влияния на АТ1-рецепторы. Предполагается, что олмесартана медоксомил блокирует все эффекты ангиотензина II, опосредованные АТ1-рецепторами, независимо от источника и пути синтеза ангиотензина II.

Специфический антагонизм олмесартана в отношении АТ1-рецеторов приводит к увеличению концентрации ренина, ангиотензина I и II в плазме крови, а также способствует уменьшению плазменной концентрации альдостерона.

При артериальной гипертензии олмесартана медоксомил вызывает дозозависимое продолжительное снижение АД. Не имеется данных о развитии артериальной гипотензии после приема первой дозы препарата, о тахифилаксии во время длительного лечения или о синдроме "отмены" (резкое повышение АД после отмены препарата).

Прием олмесартана медоксомила один раз в сутки обеспечивает эффективное и мягкое снижение АД в течение 24 ч. Гипотензивное действие олмесартана медоксомила наступает, как правило, уже через 2 нед, а максимальный эффект развивается приблизительно через 8 нед. после начала терапии.

Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик - снижает реабсорбцию ионов натрия, хлора и воды в почечных канальцах.

Увеличивает выведение ионов калия, магния, гидрокарбонатов, снижает выведение ионов кальция. Диуретический эффект наступает через 2 ч после приема гидрохлоротиазида внутрь, достигает максимума через 4 ч и продолжается до 12 ч. Способствует снижению повышенного АД.

При одновременном применении олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида происходит уменьшение потери ионов калия, вызванных действием диуретика.

Результатом комбинированной терапии олмесартана медоксомилом и гидрохлоротиазидом является потенцирование гипотензивного эффекта, который зависит от дозы каждого компонента препарата. В контролируемых клинических исследованиях был выявлен выраженный антигипертензивный эффект данной комбинации, который превышал эффект каждого из компонентов в отдельности, а также эффект плацебо. Комбинированная терапия хорошо переносится пациентами. При длительном лечении эффективность комбинированной терапии (олмесартана медоксомил/гидрохлоротиазид) сохраняется, развития синдрома "отмены" при прекращении приема препарата не наблюдается.

Возраст и пол пациентов клинически значимого влияния на эффективность комбинированной терапии олмесартана медоксомилом и гидрохлортиазидом не оказывали.

Эссенциальная артериальная гипертензия (при неэффективности монотерапии олмесартана медоксомилом)

- Повышенная чувствительность к олмесартана медоксомилу, гидрохлоротиазиду или другим производным сульфонамидов или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав;

- почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), состояние после трансплантации почки (нет опыта клинического применения);

- печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (риск развития печеночной комы), обструкция желчевыводящих путей и холестаз;

- рефрактерные гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия;

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;

- одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/м2);

- беременность;

- период грудного вскармливания; первичный альдостеронизм;

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

- Бронхиальная астма;

- ишемическая болезнь сердца (ИБС);

- хроническая сердечная недостаточность;

- цереброваскулярные заболевания;

- стеноз аортального или митрального клапана;

- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

- печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);

- почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (КК более 30 мл/мин, но менее 60 мл/мин.);

- вазоренальная гипертензия (двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки);

- сахарный диабет, подагра;

- нарушения водно-электролитного баланса, дегидратация;

- заболевания соединительной ткани, в том числе системная красная волчанка;

- пациентам, соблюдающим диету с ограничением соли или находящимся на гемодиализе;

- при угнетении костномозгового кроветворения;

- состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) в т.ч. диарея, рвота, или предшествующая терапия диуретиками;

- при одновременном применении с препаратами лития.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Опыт применения олмесартана медоксомила у беременных отсутствует. Однако ввиду имеющихся сообщений о тяжелом тератогенном действии лекарственных средств, действующих на РААС, Кардосал® плюс противопоказан к применению при беременности. В случае планирования или наступления беременности во время терапии препаратом Кардосал® плюс препарат необходимо отменить как можно раньше.

Пациенток, планирующих беременность, рекомендуется перевести на антигипертензивные препараты других групп, безопасность применения которых при беременности доказана, за исключением случаев, когда препарат Кардосал® плюс применяется по жизненным показаниям.

Учитывая механизм действия гидрохлоротиазида, его применение во втором и третьем триместрах беременности может вызывать нарушение фетоплацентарного кровотока и оказывать неблагоприятное воздействие на плод и новорожденного, вызывая желтуху, электролитные нарушения и тромбоцитопению.

Гидрохлоротиазид не предназначен для лечения водянки у беременных, артериальной гипертензии беременных или преэклампсии, так как он может вызывать уменьшение объема плазмы и гипоперфузию плаценты.

В настоящее время неизвестно, проникает ли олмесартана медоксомил в грудное молоко.

Гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата Кардосал® плюс в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости назначения препарата кормление грудью следует прекратить.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Кардосал® плюс принимают внутрь в одно и то же время независимо от приема пищи 1 раз в сутки, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Перед назначением комбинированного препарата Кардосал® плюс рекомендуется предварительный подбор дозы каждого из действующих веществ в отдельности (т.е. олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида).

При наличии клинических показаний допускается перевод пациента с монотерапии олмесартана медоксомилом в дозе 20 мг сразу на комбинированный препарат; при этом, однако, следует учитывать тот факт, что максимальное гипотензивное действие олмесартана медоксомила достигается через 8 недель после начала лечения.

Рекомендуемая доза:

Ежедневно по 1 таблетке препарата Кардосал® плюс, содержащего 20 мг олмесартана медоксомила и 12,5 мг гидрохлоротиазида, при отсутствии адекватного контроля АД на фоне монотерапии олмесартана медоксомилом в дозе 20 мг.

При отсутствии адекватного контроля артериального давления на фоне приема препарата Кардосал® плюс, содержащего 20 мг олмесартана медоксомила и 12,5 мг гидрохлоротиазида, возможно применение препарата Кардосал® плюс, содержащего 20 мг олмесартана медоксомила и 25 мг гидрохлоротиазида ежедневно по 1 таблетке.

Максимальная доза препарата Кардосал® плюс составляет 20 мг олмесартана медоксомила и 25 мг гидрохлоротиазида 1 раз в сутки.

Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) с нормальной функцией почек (КК более 90 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется. При применении препарата у пожилых пациентов необходимо осуществлять тщательный контроль АД.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

В случае применения препарата Кардосал® плюс у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуется осуществлять контроль функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/мин) применения препарата Кардосал® плюс противопоказано.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести препарат Кардосал® плюс следует применять с осторожностью.

При печеночной недостаточности средней степени тяжести начальная доза олмесартана медоксомила составляет 10 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза - 20 мг один раз в сутки.

При одновременном применении с диуретиками и/или другими антигипертензивными препаратами у пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуется тщательный контроль АД и функции почек.

Применение препарата Кардосал® плюс противопоказано у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести, и у пациентов с обструкцией желчевыводящих путей и холестазом.