Спазмекс 15мг табл п/пл/о №30

Активное вещество: троспия хлорид 15 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 100 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 75 мг, крахмал кукурузный - 44 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 10 мг, стеариновая кислота - 2 мг, повидон-25 тыс. - 1 мг, кремния диоксид коллоидный - 3 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 6.24 мг, титана диоксид - 1.44 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 0.96 мг, стеариновая кислота - 0.96 мг.

• гиперактивность мочевого пузыря, сопровождающаяся недержанием мочи, императивными позывами к мочеиспусканию и увеличением частоты мочеиспусканий (при идиопатической гиперактивности детрузора негормональной и неорганической этиологии);
• смешанные формы недержания мочи;
• спастические нейрогенные нарушения функции мочевого пузыря (при нейрогенной гиперактивности (гиперрефлексии) детрузора на фоне рассеянного склероза, спинальных травм, врожденных и приобретенных заболеваний спинного мозга, инсультов, паркинсонизма);
• детрузор-сфинктер-диссинергия на фоне интермиттирующего катетеризма;
• поллакиурия, никтурия;
• ночной и дневной энурез;
• в комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой.

С осторожностью:

• заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение ЧСС может быть нежелательно: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ИБС, митральный стеноз, артериальная гипертензия, острое кровотечение;
• тиреотоксикоз (возможно усиление тахикардии);
• повышенная температура тела (может еще повышаться вследствие подавления активности потовых желез);
• рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом (снижение моторики пищевода и желудка и расслабление нижнего пищеводного сфинктера могут способствовать замедлению опорожнения желудка и усилению гастро-эзофагеального рефлюкса через сфинктер с нарушенной функцией);
• заболевания ЖКТ, сопровождающиеся непроходимостью: ахалазия и стеноз привратника (возможно снижение моторики и тонуса, приводящее к непроходимости и задержке содержимого желудка);
• атония кишечника у пациентов пожилого возраста или ослабленных больных (возможно развитие непроходимости), паралитическая непроходимость кишечника (возможно развитие непроходимости);
• заболевания с повышенным внутриглазным давлением: открытоугольная глаукома (мидриатический эффект может вызывать некоторое повышение внутриглазного давления; может потребоваться коррекция терапии), возраст старше 40 лет (опасность проявления недиагностированной глаукомы);
• язвенный колит (препарат в высокой дозе может угнетать перистальтику кишечника, повышая вероятность паралитической непроходимости кишечника; кроме того, возможно проявление или обострение такого тяжелого осложнения, как токсический мегаколон);
• сухость во рту (длительное применение может вызывать дальнейшее усиление выраженности ксеростомии);
• почечная недостаточность (риск развития побочных эффектов вследствие снижения выведения);
• хронические заболевания легких, особенно у детей и ослабленных больных (уменьшение бронхиальной секреции может приводить к сгущению секрета и образованию пробок в бронхах);
• миастения (состояние может ухудшаться из-за ингибирования действия ацетилхолина);
• вегетативная (автономная) невропатия (задержка мочи и паралич аккомодации могут усиливаться), гиперплазия предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, задержка мочи или предрасположенность к ней или заболевания, сопровождающиеся
  обструкцией мочевыводящих путей (в т.ч. шейки мочевого пузыря вследствие гипертрофии предстательной железы);
• гестоз (возможно усиление артериальной гипертензии);
• заболевания головного мозга у детей (эффекты со стороны ЦНС могут усиливаться);
• болезнь Дауна (возможно необычное расширение зрачков и повышение ЧСС);
• центральный паралич у детей (реакция на антихолинергические лекарственные средства может быть наиболее выражена);
• печеночная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и новорожденного.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Прием препарата при нарушении функции внутреннего сфинктера уретры или детрузора мочевого пузыря должен сопровождаться полным его освобождением путем катетеризации.

При вегетативных нарушениях деятельности мочевого пузыря причина дисфункции должна быть определена до начала лечения, исключены органические причины поллакиурии, никтурии и недержания мочи, такие как: сердечная недостаточность, полидипсия, возможность инфекции мочевыводящих путей и рак мочевого пузыря, т.к. они требуют назначения этиотропной терапии.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В начале лечения, при увеличении дозы препарата, замене препарата, а также при взаимодействии с алкоголем возможно ухудшение зрения, что следует учитывать при управлении автотранспортом и работе с движущимися механизмами.

Внутрь, до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Взрослым и детям с 14 лет препарат назначают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания. Препарат принимают по 1/2 таблетке 3 раза в сутки или 1 таблетку утром и 1/2 таблетки вечером (45 мг).

У пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-30 мл/мин/1,73 м²) суточная доза препарата не должна превышать 15 мг. В среднем, продолжительность лечения составляет 2-3 месяца. При необходимости более длительного лечения вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3-6 месяцев.

Передозировка

Симптомы: усиление антихолинергических симптомов, таких как расстройство зрения, тахикардия, сухость во рту и гиперемия кожных покровов.

Лечение: промывание желудка и прием адсорбентов (в т.ч. активированный уголь), инстилляция пилокарпина - пациентам с глаукомой, катетеризация мочевого пузыря - при задержке мочи.

В тяжелых случаях назначают холиномиметики (неостигмина метилсульфат). При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения вводят в/в бета-адреноблокаторы под контролем ЭКГ и АД.

Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев: число наблюдений):

• часто - более 1:100;
• нечасто - 1:100-1000;
• редко - менее 1:1000.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия; редко - боль за грудиной, обморок тахиаритмия, гипертензивный криз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота, боли в животе; нечасто - диарея, вздутие живота; редко - гастрит.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка.

Со стороны нервной системы: редко - спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - острый некроз скелетных мышц.

Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение аккомодации.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - нарушение опорожнения мочевого пузыря; редко - задержка мочи.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко - небольшое или умеренное повышение активности трансаминаз.

Со стороны иммунной системы: нечасто - кожная сыпь; редко - анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона.

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С.

Срок годности 5 лет.