Монтелар 4мг табл жев №14

4 мг.

активное вещество: монтелукаст натрия - 4,16 мг (соответствует монтелукасту - 4,00 мг);

вспомогательные вещества: маннитол 155,92 мг, целлюлоза, микрокристаллическая 52,80 мг, кроскармеллоза натрия 12,00 мг, гипролоза, тип EXF 7,20 мг, ароматизатора вишневый* 1,92 мг, аспартам 0,96 мг, вишневая вкусовая, добавка 0,48 мг, краситель железа (III) оксид красный 0,36 мг, магния стеарат 4,20 мг.

Всасывание

Монтелукаст быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность для таблеток 5 мг при приеме внутрь составляет 73%. После приема таблеток жевательных 4 и 5 мг время достижения максимальной концентрации (ТСmах) -2 ч.

Распределение и метаболизм

Монтелукаст связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Средний объем распределения монтелукаста составляет в среднем 8-11 литров.

Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При использовании терапевтических доз концентрация метаболитов монтелукаста в плазме крови в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется. Предполагается, что в процесс метаболизма монтелукаста вовлечены изоферменты цитохрома Р450 (ЗА4 и 2С9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибирует изоферменты CYP: 3 А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6.

Выведение

Плазменный клиренс - 45 мл/мин. После перорального приема монтелукаст практически полностью выводится через кишечник (около 86%) и менее 0,2% - почками.

Период полувыведения монтелукаста (Т1/2) у молодых здоровых взрослых составляет от 2,7 до 5,5 часов.

Фармакокинетика в особых случаях

Фармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин имеет сходный характер.

Нет необходимости корректировки режима дозирования для пациентов пожилого возраста и для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.

Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся из организма через кишечник, для пациентов с почечной недостаточностью нет необходимости корректировки дозы.

Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у детей, включая:

-предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания (для детей от 2-х лет и старше);

-лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте (для детей от 6-ти лет и старше);

-предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой (для детей от 2-х лет и старше).

Облегчение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте 2 лет и старше.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

-детский возраст до 2-х лет (для дозировки 4 мг) и до 6-ти лет (для дозировки 5 мг);

-фенилкетонурия.

Беременность и лактация:

Назначение препарата Монтелар® при беременности и в период лактации возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Препарат Монтелар® принимают внутрь 1 раз/сут.

Если приём препарата сочетается с приёмом пищи, монтелукаст следует принимать за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Препарат назначается детям под наблюдением взрослых.

Для детей от 2 лет до 5 лет: одна жевательная таблетка в дозе 4 мг один раз в сутки, перед сном. Применение жевательных таблеток монтелукаста 4 мг не рекомендуется в возрасте до 2 лет.

Для детей от 6 до 14 лет: одна жевательная таблетка в дозе 5 мг один раз в сутки, перед сном. Применение жевательных таблеток Монтелар® 5 мг не рекомендуется в возрасте до 6 лет.

Терапевтическое действие монтелукаста развивается в течение первого дня приема препарата. Пациенту следует продолжать принимать монтелукаст как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы.

Для профилактики у детей, страдающих бронхоспазмом, вызванного физической нагрузкой:

от 2 лет до 5 лет: одна жевательная таблетка в дозе 4мг один раз в сутки, перед сном в течение 2-4 недель, при отсутствии удовлетворительного эффекта следует назначить дополнительную или альтернативную терапию.

от 6 до 14 лет: одна жевательная таблетка в дозе 5 мг один раз в сутки, перед сном в течение 2-4 недель, при отсутствии удовлетворительного эффекта следует назначить дополнительную или альтернативную терапию.

Для лечения пациентов старше 15 лет и взрослым рекомендуется использовать другие лекарственные формы монтелукаста (например, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 10 мг).

Для пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.

Монтелукаст не рекомендуется в качестве монотерапии пациентам с бронхиальной астмой средней тяжести постоянного течения.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

очень часто: инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны иммунной системы:

нечасто: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию;

редко: ангионевротический отек;

очень редко: эозинофильная инфильтрация печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

часто: сыпь;

нечасто: склонность к формированию гематом, крапивница, зуд;

очень редко: узловатая эритема, мультиформная эритема.

Со стороны центральной нервной системы:

нечасто: головная боль, головокружение, сонливость, парестезии/гипестезии, судороги.

Психические расстройства:

нечасто: нарушения сна (включая кошмарные сновидения), бессонница, сомнамбулизм, раздражительность, беспокойство, ажитация (включая агрессивное поведение или враждебность), психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство и тремор), депрессия;

редко: нарушение внимания, нарушение памяти;

очень редко: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и суицидальное поведение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко: ощущение сердцебиения.

Со стороны крови и лимфатической системы:

редко: повышенная склонность к кровотечениям.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ):

часто: боль в животе, диарея, тошнота, рвота, панкреатит;

нечасто: диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

часто: повышение активности "печеночных" трансаминаз (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза, (ACT));

очень редко: гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

нечасто: артралгия, миалгия (включая мышечные судороги).

Со стороны дыхательной системы:

нечасто: носовые кровотечения;

очень редко: синдром Чарга-Стросса, легочная эозинофилия.

Прочее:

часто: гипертермия;

нечасто: астения/повышенная утомляемость, недомогание, отеки.