Фламадекс 25мг табл п/пл/о №10

25 мг.

Действующее вещество: декскетопрофена трометамол - 36,90 мг, в пересчете на декскетопрофен - 25,00 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия карбоксиметилкрахмал (натрия крахмала гликолят), магния стеарат;

Всасывание

Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) декскетопрофена в плазме крови после однократного приема внутрь разовой дозы составляет в среднем 30 мин (15-60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена. Площади под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Распределение

Для декскетопрофена характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99 %). Среднее значение объема распределения (Vd) составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.

Метаболизм и выведение

Основным путем метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т1/2) декскетопрофена составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение Т1/2 до 48 % и снижение общего клиренса препарата.

Мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная), альгодисменорея, зубная боль.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

- Гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП,

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. НПВП (в т.ч. в анамнезе);

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;

- желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;

- желудочно-кишечные кровотечения и другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);

- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;

- печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

- прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;

- хроническая болезнь почек: стадия За (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 45-59 мл/мин/1,73 м2 ), 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,7З м2) и 4 (СКФ < 30 мл/мин/1,7З м2);

- период после проведения аортокоронарного шунтирования;

- тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по классификации NYHA);

- геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;

- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);

- беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,7З м2), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в т.ч. после хирургического вмешательства), пожилые пациенты старше 65 лет (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), ангиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacterpylori, системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

Беременность и лактация:

Применение препарата Фламадекс® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Препарат Фламадекс® принимают внутрь во время еды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 минут до приема пищи.

В зависимости от интенсивности болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг (1/2 таблетки препарата Фламадекс®) каждые 4-6 ч или 25 мг (1 таблетка препарата Фламадекс®) каждые 8 ч.

Максимальная суточная доза составляег 75 мг.

Препарат Фламадекс® не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3-5 дней.

Пациенты 65 лет и старше

Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат Фламадекс®, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат Фламадекс®, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата Фламадекс® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести - хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,7З м2) следует принимать препарат Фламадекс®, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Применение препарата Фламадекс® у пациентов с хронической болезнью почек стадий За (СКФ 45-59 мл/мин/1,73 м2), 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2) и 4 (СКФ < 30 мл/мин/1,7З м2) противопоказано.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - отек гортани; очень редко - анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, сонливость; редко - парестезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременные обмороки).

Нарушения со стороны психики: нечасто - бессонница, ощущение беспокойства.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго; очень редко - шум в ушах.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - нечеткость зрения.

Нарушения со стороны серДечно-сосуДистой системы: нечасто - ощущениесердцебиения, чувство жара. гиперемия кожных покровов; редко - повышение артериального давления; очень редко - тахикардия, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы: редко - брадипноэ; очень редко - бронхоспазмы, одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея; нечасто - гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм; редко - эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечение из язвы или ее перфорация; очень редко - поражение поджелудочной железы.артериального давления; очень редко - тахикардия, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов, в т. ч. аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы (АСТ и АЛТ); очень редко - поражение печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - полиурия, острая почечная недостаточность; очень редко - нефрит или нефротический синдром.

Нарушения со стороны репродуктивной системы: редко - у женщин - нарушение менструального цикла, у мужчин - преходящие нарушения функции предстательной железы при длительном применении.

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы: редко - боль в спине.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь; редко - крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение; очень редко - тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), ангионевротический отек лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд.

Нарушения со стороны обмена веществ: редко - анорексия.

Общие нарушения: нечасто - повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание; очень редко - периферические отеки.

Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).