Алендронат Канон 70мг табл №4

70 мг.

Активное вещество: алендроната натрия тригидрат 91.36 мг, что соответствует содержанию алендроновой кислоты 70 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 50 мг, лактозы моногидрат - 45.44 мг, магния стеарат - 1.8 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 171.4 мг.

Ингибитор костной резорбции. Аминобисфосфонат, является аналогом пирофосфата. Механизм действия связан с подавлением активности остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Фармакокинетика

Прием алендроновой кислоты непосредственно перед, во время или после еды приводит к уменьшению биодоступности. При приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность алендроната натрия уменьшается приблизительно на 60%.

После приема внутрь в терапевтических дозах концентрация алендроната в плазме крови обычно ниже наименьшей концентрации, поддающейся определению (менее 5 нг/мл).

Временно распределяется в мягких тканях, затем быстро перераспределяется в кости или выводится с мочой. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 78%. Не метаболизируется. Выводится главным образом почками. T_1/2 в конечной фазе может составлять более 10 лет, что связано с высвобождением активного вещества из костей.

• Лечение и профилактика остеопороза у женщин в период постменопаузы.
• Лечение остеопороза у мужчин с целью повышения костной массы.
• Лечение остеопороза, вызванного применением ГКС у мужчин и женщин.
• Болезнь Педжета (поражение костей) у мужчин и женщин.

• Стриктура пищевода,
• ахалазия,
• неспособность больного стоять или сидеть прямо по крайней мере 30 мин после приема препарата,
• гипокальциемия,
• повышенная чувствительность к алендроновой кислоте.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения алендроновой кислоты при беременности и в период лактации не проведено. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

В экспериментальных исследованиях на крысах показано, что алендроновая кислота в дозах 2 мг/кг/сут и выше вызывает дискоординацию родовой деятельности, обусловленную гипокальциемией; при дозах более 5 мг/кг/сут отмечено уменьшение веса плода.

Применение при нарушениях функции почек

Не рекомендуется применение при тяжелых нарушениях функции почек.

Применение у детей

Не рекомендуется применение у детей.

Особые указания

Не рекомендуется применение при тяжелых нарушениях функции почек, а также у детей.

С осторожностью применяют при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения.

Перед началом лечения пациентам с нарушениями минерального обмена следует провести их полную коррекцию.

Между приемом алендроновой кислоты и других препаратов интервал должен составлять не менее 1 ч.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме внутрь с другими лекарственными препаратами и средствами, содержащими кальций, нарушается абсорбция алендроновой кислоты.

У женщин в период постменопаузы, получавших эстрогены, не было отмечено побочных эффектов, связанных с применением алендроновой кислоты.

В клинических исследованиях наблюдалось повышение частоты побочных реакций со стороны пищеварительной системы при применении алендроновой кислоты в дозе более 10 мг/сут на фоне терапии ацетилсалициловой кислотой.

При остеопорозе у женщин в постменопаузе и мужчин Рекомендуемая доза - 1 таблетка 70 мг 1 раз в неделю.

Оптимальная длительность терапии остеопороза бисфосфонатами не установлена.

Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться на регулярной основе на основании соотношения «пользы-риска» применения алендроновой кислоты для каждого пациента индивидуально, особенно после 5 и более лет применения

При недостаточном поступлении с пищей пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и витамина D.

Исследований применения алендроновой кислоты в дозе 70 мг 1 раз в неделю для лечения остеопороза, индуцированного терапией глюкокортико-стероидами не проводилось.

Рекомендации в случае пропуска препарата

При случайном пропуске приема препарата необходимо принять пропущенную таблетку утром следующего дня. Не следует принимать 2 таблетки в течение 1 суток, но в дальнейшем прием препарата следует продолжать по 1 таблетке в тот же день недели, который был выбран с самого начала лечения.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

У детей и подростков

Безопасность и эффективность алендроновой кислоты у детей и подростков до 18 лет не установлены. Препарат Алендронат Канон не следует при-менять при заболеваниях, связанных с детским остеопорозом.

У пожилых пациентов

В клинических исследованиях алендроновой кислоты различий в эффективности и профиле безопасности в зависимости от возраста не наблюдалось. Коррекции дозы препарата Алендронат Канон для пожилых пациентов не требуется.

У пациентов с почечной недостаточностью

Коррекции дозы препарата Алендронат Канон для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК более 35 мл/мин) не требуется. Применение алендроновой кислоты не рекомендуется для пациентов с почечной недостаточностью. При которой КК составит менее 35 мл/мин2, в связи с недостаточностью клинических данных.

Способ применения

Внутрь, за 2 часа (но не менее чем за 30 минут) до первого приема пищи, воды или других лекарственных средств. Для уменьшения раздражающего влияния на пищевод препарат необходимо принимать сразу после утреннего подъема, после приема не следует ложиться на протяжении 30 минут (опасно применять в случае неспособности пациента стоять или сидеть прямо в течение 30 минут). Прием перед сном или в горизонтальном поло-жении увеличивает риск развития эзофагита.

Запивать только обычной водой (полный стакан - не менее 200 мл), поскольку другие напитки (включая минеральную воду, кофе, чай, апельсиновый сок) снижают абсорбцию. Таблетку следует проглатывать целиком. Нельзя крошить, жевать или рассасывать таблетки из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке.

Со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастральной области; редко - запор, диарея, метеоризм, дисфагия.

Со стороны обмена веществ: асимптоматическая гипокальциемия.

Дерматологические реакции: кожная сыпь, эритема.

Прочие: головная боль, миалгия.

Хранить при температуре от 2℃ до 25℃.