Суматриптан Реневал 50мг табл п/пл/о №2

50мг.

Действующее вещество: суматриптана сукцинат - 70,0 мг (в пересчете на суматриптан - 50,0 мг);

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К30, магния стеарат; состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол-4000

Механизм действия

Суматриптан - селективный агонист сосудистых 5-гидрокситриптамин-1-рецепторов (5-HT1D), не влияет на другие подтипы 5-HT-рецепторов (5-HT2-5-HT7). Рецепторы 5-HT1D расположены, главным образом, в краниальных кровеносных сосудах головного мозга, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов.

У животных суматриптан избирательно действует на вазоконстрикцию ветвей сонной артерии, не влияя на кровоток в сосудах головного мозга. Сосудистый бассейн сонной артерии кровоснабжает экстракраниальные и интракраниальные ткани (в том числе менингеальные оболочки), и считается, что расширение этих сосудов и/или отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека.

Кроме того, экспериментальные данные позволяют судить о том, что суматриптан снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана.

Клинический эффект отмечается обычно через 30 минут после перорального приема 100 мг препарата.

Хотя рекомендуемая доза при пероральном приеме составляет 50 мг, приступы мигрени различаются по степени тяжести как у одного пациента, так и у разных пациентов. Дозы от 25 мг до 100 мг показали большую эффективность по сравнению с плацебо в клинических исследованиях, но доза 25 мг статистически значительно менее эффективна, чем 50 мг и 100 мг.

Суматриптан продемонстрировал эффективность в лечении приступов мигрени, в том числе менструально-ассоциированной мигрени, то есть мигрени без ауры, которая возникает в промежутке за три дня до начала и до пяти дней после начала менструации.

Купирование приступов мигрени с аурой или без нее, включая приступы менструально-ассоциированной мигрени. Назначают только при верифицированном диагнозе - мигрень.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав препарата;

• гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая формы мигрени;

• ишемическая болезнь сердца (ИБС), в том числе подозрение на нее, стенокардия (включая стенокардию Принцметала), инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе), постинфарктный кардиосклероз, а также симптомы, позволяющие предположить наличие ИБС;

• окклюзионные заболевания периферических сосудов;

• инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (в том числе в анамнезе);

• неконтролируемая артериальная гипертензия;

• прием одновременно с эрготамином или его производными (включая метисергид) или другими триптанами/агонистами 5-HT1-рецепторов;

• применение на фоне приема ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) или ранее, чем за 2 недели после отмены этих препаратов;

• одновременный прием с другими агонистами 5-HT1-серотониновых рецепторов;

• тяжелая степень нарушения функции печени и/или почек;

• дефицит лактазы, непереносимость галактозы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу);

• возраст до 18 лет и старше 65 лет (безопасность и эффективность не установлена).

С осторожностью

• Контролируемая артериальная гипертензия;

• заболевания, при которых могут изменяться всасывание, метаболизм или выведение этого препарата (например, нарушение функции почек или печени);

• эпилепсия (в том числе любые состояния со снижением порога судорожной готовности);

• у пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам (прием суматриптана может вызвать аллергические реакции, выраженность которых варьируется от кожных проявлений повышенной чувствительности до анафилаксии). Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при применении суматриптана у таких пациентов.

• беременность;

• период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Следует соблюдать осторожность при применении препарата при беременности, необходимо провести оценку потенциальной пользы для матери и возможных рисков для плода.

Доступны данные пострегистрационного наблюдения более чем 1000 женщин, принимавших суматриптан во время I триместра беременности. В связи с недостаточным объемом информации окончательные выводы и повышении риска врожденных пороков делать преждевременно.

Опыт применения препарата у женщин во II и III триместрах беременности ограничен. Оценка экспериментальных исследований на животных не показала прямого тератогенного или неблагоприятного влияния на пренатальное и постнатальное развитие. Однако у кроликов наблюдалось влияние на жизнеспособность эмбриона и плода.

Период грудного вскармливания

Было показано, что после подкожного введения суматриптан выделяется в грудное молоко. Во избежание отрицательного воздействия на ребенка, следует воздержаться от грудного вскармливания в течение 24 часов после окончания его применения.

Препарат Суматриптан Реневал нельзя применять в профилактических целях.

Следует применять препарат при первых проявлениях приступа мигрени. Прием суматриптана одинаково эффективен на любой стадии приступа мигрени.

Препарат применяют внутрь, проглатывая таблетку целиком и запивая водой.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза - 100 мг.

Если после приема первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени принимать не следует. В таких случаях для купирования приступа можно применять парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные средства. Однако суматриптан можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем симптомы возобновились, то в течение следующих 24 часов можно принять вторую дозу. При этом максимальная доза суматриптана не должна превышать 300 мг в течение 24-часового периода.

Суматриптан можно применять не раньше, чем через 24 часа после приема препаратов, содержащих эрготамин; и наоборот, препараты, содержащие эрготамин, можно применять не раньше, чем через 6 часов после приема суматриптана.

Особые группы пациентов

Дети и подростки (младше 18 лет)

Эффективность суматриптана в данной группе пациентов не была продемонстрирована.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения суматриптана у пациентов старше 65 лет ограничен. Фармакокинетика у пациентов данной популяции значимо не отличается от таковой у пациентов более молодого возраста, но до тех пор, пока не будут получены дополнительные клинические данные, применение у пациентов старше 65 лет не рекомендовано.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью дозы должны быть ниже (25-50 мг).

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением систем органов и частоты встречаемости. Частота определена следующим образом: «очень часто» (> 1/10); «часто» (? 1/100, < 1/10); «нечасто» (? 1/1000, < 1/100); «редко» (? 1/10000, < 1/1000); «очень редко» (< 1/10000), «частота неизвестна» - не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.

Данные клинических исследований

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, сонливость, нарушение чувствительности, включая парестезии и снижение чувствительности.

Нарушение со стороны сосудов: часто - преходящее повышение артериального давления (вскоре после приема препарата), приливы.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота (причинно-следственная связь возникновения нежелательных реакций с приемом препарата не доказана).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), миалгия.

Общие расстройства: часто - болевые ощущения, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (обычно преходящие, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), слабость, утомляемость (обычно слабо или умеренно выраженные, преходящие).

Лабораторные и инструментальные данные: очень редко - незначительные отклонения показателей печеночных проб.

Данные пострегистрационных наблюдений

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности, которые варьируются от кожных проявлений повышенной чувствительности до анафилаксии.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - судорожные припадки (в ряде случаев у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов факторов риска не было выявлено), тремор, дистония, нистагм, скотома.

Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна - мелькание, диплопия, снижение остроты зрения. Потеря зрения (обычно преходящая). Однако расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна - брадикардия, тахикардия, сердцебиение, аритмии, ЭКГ признаки транзиторной ишемии миокарда, коронарный вазоспазм, стенокардия, инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - снижение артериального давления, синдром Рейно.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - ишемический колит, диарея.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - ригидность шеи, артралгии.

Нарушения психики: частота неизвестна - тревога.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - гипергидроз.

Некоторые из симптомов, которые были описаны, как нежелательные явления могут быть симптомами, ассоциированными с мигренью.

Важно сообщать о развитии нежелательных реакций с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Медицинские работники сообщают о любых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.