Омез ДСР 30мг+20мг капс с модиф высв №30

Активное вещество: омепразол (в виде гранул с кишечнорастворимым покрытием)* 20 мг, домперидон (в виде гранул с пролонгированным высвобождением)** 30 мг.

Вспомогательные вещества: тальк - 2 мг.

*Вспомогательные вещества (в составе гранул с кишечнорастворимым покрытием - 267 мг): маннитол - 137.86 мг, лактозы моногидрат - 9.66 мг, натрия лаурилсульфат - 0.52 мг, натрия гидрофосфат - 0.89 мг, сахароза (25/30) - 24.35 мг; сахароза - 8.54 мг, гипромеллоза 6 cps - 0.14 мг; покрытие: гипромеллоза 6 cps - 13 мг; кишечнорастворимое покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата [1:1] (сополимер метакриловой кислоты [тип С]) - 40.47 мг; натрия гидроксид - 0.54 мг; макрогол 6000 - 4.85 мг; тальк - 4.05 мг; титана диоксид - 2.13 мг.

**Вспомогательные вещества (в составе гранул с пролонгированным высвобождением - 100 мг): сахарная крупка нонпарель - 58.98 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.48 мг, тальк - 4.51 мг, гипромеллоза 5 cps - 0.57 мг; покрытие: гипромеллоза 5 cps - 2.34 мг, тальк - 0.71 мг, краситель железа оксид желтый - 0.12 мг, краситель железа оксид красный - 0.04 мг, титана диоксид - 0.47 мг; покрытие пролонгированного высвобождения: гипромеллоза 5 cps — 0.4 мг; этилцеллюлоза 10 cps - 1.18 мг, триацетин - 0.12 мг; тальк - 0.086 мг.

Состав капсул желатиновых твердых №1: желатин - 85.42%, вода - 14.5%, натрия лаурилсульфат - 0.08%.

Состав черных чернил для нанесения надписи на крышечке капсулы: этанол - 29–33%, изопропанол - 9–12%, бутанол - 4–7%, шеллак - 24–28%, краситель железа оксид черный (Е172) - 24–28%, аммиак водный - 1–3%, пропиленгликоль - 0.5–2%.

Состав красных чернил для нанесения надписи на корпусе капсулы: этанол - 21–25%, изопропанол - 12–16%, бутанол - 7–10%, шеллак - 22–27%, краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124) - 18–24%, титана диоксид (Е171) - 5–9%, аммиак водный - 1–3%, полисорбат 80 - 0.5–2%; пропиленгликоль - 0.5–2%.

Комбинация двух действующих веществ (домперидон и омепразол) оказывает комплексное действие на основные звенья патогенеза гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), диспепсические нарушения различного генеза. 

Домперидон усиливает и синхронизирует физиологические перистальтические волны, омепразол снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты.

• диспепсия, сопровождающаяся замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота; отрыжка, метеоризм; тошнота, рвота; изжога с забросом или без заброса желудочного содержимого в полость рта);
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• тошнота, рвота, изжога, связанные с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, гастритом, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. после проведения эрадикационной терапии.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата и бензимидазолам;
• пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы;
• одновременный прием эрлотиниба, позаконазола, нелфинавира, атазанавира, пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других ингибиторов CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QT, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон и телитромицин;
• желудочно-кишечное кровотечение, механическая непроходимость или перфорация, т.е. когда стимуляция моторики желудочно-кишечного тракта может быть опасной;
• печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет.

С осторожностью:

• при наличии язвы желудка (или подозрении на язву желудка), предшествующего хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте;
• при наличии "тревожных" симптомов: значительное спонтанное снижение массы тела, повторная рвота, рвота с примесью крови, изменение цвета кала (дегтеобразный стул – мелена), нарушение глотания;
• при появлении новых симптомов или изменении уже имеющихся симптомов со стороны ЖКТ;
• при наличии выраженных электролитных нарушений или заболеваний сердца, таких как сердечная недостаточность).
• при остеопорозе;
• при почечной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Омез^® ДСР при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при печеночной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести.

При легких нарушениях функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назнчать препарат при почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста коррекция режима дозирования не требуется.

Особые указания

Лактоза

Гранулы омепразола содержат лактозу, поэтому не следует использовать Омез^® ДСР у пациентов с непереносимостью лактозы, галактоземией и нарушением всасывания глюкозы и галактозы.

Сердечно-сосудистая система

Было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска желудочковых аритмий или внезапной коронарной смерти, что более вероятно для пациентов старше 60 лет при суточной дозе домперидона более 30 мг. 

Применение домперидона и прочих препаратов, приводящих к удлинению интервала QT, требует осторожности у пациентов с имеющимися нарушениями проводимости при удлинении QT, выраженном нарушении электролитного баланса или застойной сердечной недостаточности.

Остеопороз

Пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением, хотя причинно-следственная связь применения омепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена.

Гипомагниемия

Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию ингибиторами протонового насоса, в т.ч. омепразолом, свыше одного года. 

Пациентам, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния.

Влияние на лабораторные тесты

Повышение концентрации хромогранина А (CgA) вследствие снижения секреции соляной кислоты может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. 

Для предотвращения данного влияния терапию ингибиторами протонового насоса необходимо приостановить за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения препаратом Омез^® ДСР следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы принимают внутрь целыми, не разламывая и не разжевывая. Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 16 лет - 1 капсула 1 раз в сутки за 1 час до еды. Курс лечения не более 7 дней.

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, апатия, сонливость, головная боль, нарушение зрения, дилатация сосудов, тахикардия, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, повышение потоотделения, сухость во рту. При увеличении дозы скорость элиминации препарата не изменялась.

Лечение: активированный уголь внутрь, промывание желудка; при необходимости – симптоматическая терапия и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут быть эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций. Гемодиализ недостаточно эффективен.

• диарея, запор, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз, изменение вкусовых ощущений
• головная боль, головокружение, парестезии, сонливость, бессонница; в некоторых случаях - состояние беспокойства, депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, ажитация, нервозность;
• артралгия, миалгия, мышечнаяслабость;
• лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения
• повышение уровня печеночных ферментов; у больных, предварительно перенесших тяжелые заболевания печени, возможно возникновение симптомов гепатита, энцефалопатии, печеночнойнедостаточности;
• гинекомастия;
• лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, повышенное потоотделение;
• нечеткость зрения;
• периферические отеки.

Очень редко:

• анафилактические реакции, включая анафилактический шок, фоточувствительность, мультиформная эритема, алопеция, ангионевротический отек;
• экстрапирамидные явления, судороги;  
• удлинение интервала QT, желудочковая аритмия*,  внезапная коронарная смерть*;
• отек Квинке, крапивница;
• задержка мочи;
• отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение уровня пролактина крови.

* В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти.  

Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.