Ульблок 10мг капс кш/раств №28

10 мг.

Активное вещество: Рабепразол, субстанция-пеллеты 8,5 % – 117,65 мг, в пересчете на рабепразол натрия – 10,0 мг.

Вспомогательные вещества субстанции-пеллет: сахарные сферы – 71,24 мг, гипромеллоза – 14,71 мг, тальк – 1,76 мг, натрия карбонат – 1,65 мг, титана диоксид – 0,82 мг.

Механизм действия

Рабепразол относится к классу антисекреторных веществ, производных бензимидазола. Подавляет секрецию желудочного сока путем специфического ингибирования Н+/К+-АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Блокирует финальную стадию секреции соляной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции соляной кислоты, независимо от природы раздражителя.

Обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие и увеличивая секрецию гидрокарбоната.

Антисекреторное действие после перорального приема 20 мг рабепразола, наступает в течение 1 часа, достигая максимума через 2–4 часа. Подавление базальной и стимулированной приемом пищи секреции соляной кислоты в желудке через 23 часа после приема первой дозы рабепразола составляет 62% и 82% соответственно, и продолжается до 48 часов. При прекращении приема рабепразола, секреторная активность восстанавливается в течение 1-2 дней.

Влияние на концентрацию гастрина в плазме крови

Результаты клинических исследований, в которых пациенты принимали 10 или 20 мг рабепразола ежедневно в течение 43 месяцев, показали, что в течение первых 2-8 недель терапии рабепразолом, концентрация гастрина в плазме крови увеличивается, (что является отражением ингибирующего влияния на секрецию соляной кислоты) и возвращается к исходным концентрациям через 1-2 недели после его отмены.

Влияние на энтерохромафинноподобные клетки

На фоне приема рабепразола устойчивые изменения в морфологической структуре энтерохромаффинноподобных клеток, в

степени выраженности гастрита, в частоте атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространении инфекции

Helicobacter pylori не обнаружены.

Другие эффекты

Системные эффекты рабепразола в отношении центральной нервной, сердечно-сосудистой или дыхательной систем в настоящий момент не обнаружены. Показано, что рабепразол при приеме внутрь в дозе 20 мг в течение 2-х недель не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, углеводный обмен, концентрацию паратиреоидного гормона в крови, а также на концентрацию кортизола, эстрогенов, тестостерона, пролактина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона, ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Симптомы диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в т.ч. симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (изжога, кислая отрыжка).

• повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или вспомогательным компонентам препарата;
• беременность, период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
• детский возраст до 18 лет;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Внутрь, проглатывать капсулу целиком, не разжевывая. Установлено, что ни время суток, ни одновременный прием пищи не влияют на активность рабепразола.

По 10 мг 1 раз в сутки.

При отсутствии эффекта в течение первых трех дней приема препарата необходим осмотр специалиста. Максимальный курс лечения без консультации врача – 14 дней.

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения: очень часто ≥ 1/10; часто – от 1/100 до 1/10; нечасто - от 1/1000 до 1/100; редко - от 1/10000 до 1/1000; очень редко - от 1/10000, включая отдельные сообщения.

В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке уменьшения их серьезности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

редко - нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции повышенной чувствительности 1,2.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко -анорексия, увеличение массы тела; очень редко - гипонатриемия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение, бессонница; нечасто - сонливость, нервозность.

Нарушения со стороны психики: редко - депрессия; очень редко - спутанность сознания.

Нарушения со стороны органа зрения: редко – нарушение зрения.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко – периферические отеки.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель, фарингит, ринит; нечасто - бронхит, синусит.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто -диарея, рвота, тошнота, боль в животе, запор, метеоризм; нечасто - диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта,

отрыжка; редко - гастрит, стоматит, изменение вкуса. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия3.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, эритема2; редко - кожный зуд, повышенное потоотделение, буллезная сыпь2; очень редко - мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна - подострая кожная системная красная волчанка.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - неспецифическая боль, боль в спине; нечасто -миалгия, судороги икроножных мышц, артралгия, переломы костей тазобедренного сустава, запястья, позвоночника.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - инфекции мочевыводящих путей; редко - интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны репродуктивной системы: очень редко - гинекомастия.

Лабораторные показатели: нечасто - повышение активности ферментов печени3, гипомагниемия.

Прочие: часто - астения, гриппоподобное заболевание, озноб, лихорадка.

1 Включает в себя отек лица, снижение артериального давления, одышку.

2 Эритема, буллезные реакции и реакции повышенной чувствительности обычно самостоятельно проходят после отмены препарата.

3 Получены единичные сообщения о печеночной энцефалопатии у пациентов с сопутствующим циррозом печени.

Согласно данным постмаркетинговых наблюдений при применении ингибиторов протонного насоса возможно увеличение риска возникновения переломов (см. раздел «Особые указания»).

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сооб-

щите об этом врачу.