Тромбо АСС 100мг табл п/пл/о кш/раств №100

Активное вещество: ацетилсалициловая кислота 100 мг

Вспомогательные вещества', лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный; оболочка: тальк, триацетин, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) (Эудрагит L).

Ацетилсалициловая кислота (АСК) представляет собой сложный эфир салициловой кислоты, относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Механизм действия основан на необратимом ингибировании фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез простагландинов, простациклинов и тромбоксана. Уменьшает агрегацию, адгезию тромбоцитов и тромбообразование за счет подавления синтеза тромбоксана Аг в тромбоцитах. Антиагрегантный эффект наиболее выражен в тромбоцитах, так как они неспособны повторно синтезировать циклооксигеназу. Антиагрегантный эффект развивается после применения малых доз препарата и сохраняется в течение 7 суток после однократного приема.

Эти свойства АСК используются в профилактике и лечении инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца, осложнений варикозной болезни.

Повышает фибринолитическую активность плазмы крови и снижает концентрацию витамин К-зависимых факторов свертывания (II, VII, IX, X). АСК оказывает также противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие.

• Профилактика повторного инфаркта миокарда;

• Нестабильная стенокардия и стабильная стенокардия;

• Профилактика повторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенесших нарушение мозгового кровообращения;

• Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА);

• Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например, аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, ангиопластика сонных артерий).

• Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, вспомогательным веществам в составе препарата или НПВП;

• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в стадии обострения);

• Желудочно-кишечное кровотечение;

• Геморрагический диатез, тромбоцитопения, гемофилия;

• Бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и других НПВП, сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК;

• Сочетанное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более;

• Беременность (I и III триместр) и период грудного вскармливания;

• Детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности);

• Тяжелое нарушение функции почек;

• Тяжелое нарушение функции печени;

• Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA;

• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция;

• Гипероксалурия.

С осторожностью

• При подагре, гиперурикемии, так как АСК в низких дозах снижает экскрецию мочевой кислоты, что в свою очередь может спровоцировать приступ подагры у предрасположенных пациентов.

• Наличие в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, в том числе хронические и рецидивирующие поражения желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе.

• При нарушении функции печени (ниже класса В по классификации Чайлд-Пью).

• При нарушении функции почек (КК более 30 мл/мин).

• При бронхиальной астме, хронических заболеваний органов дыхания, сенной лихорадке, полипозе носа, а также аллергических реакциях (кожные реакции, зуд, крапивница) на другие препараты, в том числе группы НПВП (анальгетики, противовоспалительные, противоревматические средства).

• При нарушениях кровообращения, возникающих вследствие атеросклероза почечных артерий, застойной сердечной недостаточности, гиповолемии, обширного хирургического вмешательства, сепсиса, случаев массивного кровотечения.

• Во II триместре беременности.

• При тяжелых формах дефицита глюкозо-б-фосфат-дегидрогеназы.

• При предполагаемом хирургическом вмешательстве (включая незначительные, например, экстракция зуба).

• При сочетанном применении со следующими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»):

- с метотрексатом в дозе менее 15 мг в неделю;

- с антикоагулянтами, тромболитическими или другими антиагрегантными препаратами;

- с НПВП (в том числе ибупрофеном, напроксеном);

- с дигоксином;

- с гипогликемическими препаратами для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулином;

- с вальпроевой кислотой;- с алкоголем (алкогольные напитки, в частности);

- с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Применение при беременности

Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать отрицательное воздействие на беременность и развитие эмбриона или плода.

Данные эпидемиологических исследований по применению ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности свидетельствуют о повышенном риске прерывания беременности и развития врожденных пороков развития плода (в том числе пороков развития сердца, расщепленное верхнее небо, а также повышенный риск развития гастрошизиса, предположительно возрастающего с увеличением дозы препарата и продолжительности лечения.

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность ацетилсалициловой кислоты. В I триместре беременности применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, противопоказано.

Во II триместре беременности салицилаты можно назначать только с учетом строгой оценки риска и пользы для матери и плода.

Женщинам, планирующим беременность или находящимся во II триместре беременности, следует максимально снизить дозу ацетилсалициловой кислоты и продолжительность лечения.

В III триместре беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать подавление сокращений матки, приводящее к торможению родовой деятельности, увеличение времени кровотечения и усиление антиагрегантного эффекта (даже при применении ацетилсалициловой кислоты в низких дозах).

У плода возможно развитие сердечно-легочной интоксикации с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии, а также нарушение функции почек, вплоть до развития почечной недостаточности, сопровождающейся маловодием. Применение ацетилсалициловой кислоты в III триместре беременности противопоказано.

Применение в период грудного вскармливания

Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Эпизодический прием салицилатов в период грудного вскармливания не сопровождается развитием побочных реакций у ребенка и не требует прекращения грудного вскармливания.

Однако при длительном применении препарата или назначении его в высокой дозе кормление грудью следует немедленно прекратить.

Внутрь.

Таблетки препарата Тромбо АСС® желательно принимать как минимум за 30 минут до еды, запивая большим количеством воды. Чтобы обеспечить высвобождение АСК в щелочной среде двенадцатиперстной кишки, таблетки не следует разламывать, измельчать или разжевывать. Таблетки препарата Тромбо АСС® принимаются раз в сутки или через день. Препарат Тромбо АСС® предназначен для длительного применения.

Длительность терапии определяется врачом.

Профилактика повторного инфаркта миокарда, стабильная и нестабильная стенокардия: 100-300 мг/сутки.

Профилактика повторного ишемического инсульта и повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА):

100-300 мг/сутки.

Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах:

100-300 мг/сутки.

Действия при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата:

Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните об этом, и далее продолжайте прием в обычном режиме. Во избежание удвоения дозы не принимайте пропущенную таблетку, если приближается время приема следующей таблетки.

Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме и при его отмене: Особенностей действия препарата при первом приеме и его отмене не наблюдалось.

Особые группы патентов

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Тромбо АСС® у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Применение препарата у пациентов младше 18 лет противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат Тромбо АСС® противопоказан у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Следует с осторожностью применять препарат Тромбо АСС® у пациентов с нарушением функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат Тромбо АСС® противопоказан у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Следует с осторожностью применять препарат Тромбо АСС® у пациентов с нарушением функции почек, поскольку прием препарата может повышать риск развития почечной недостаточности и острой почечной недостаточности.

Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), побочные эффекты классифицированы по частоте:

очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).

Побочные реакции также включает данные, которые были получены в результате наблюдения за пациентами с ревматическими нарушениями, получавшими высокие дозы АСК в течение продолжительного периода времени.

АСК может приводить к жалобам на боли в животе, к развитию язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивному гастриту, которые могут привести к серьезному желудочно-кишечному кровотечению. Вероятность возникновения этих эффектов возрастает с применением более высоких доз, хотя, не исключена возможность их возникновения при более низких дозах. Если АСК используется в течение длительного периода времени, желудочно-кишечные кровотечения могут привести к развитию острой или хронической постгеморрагической/железодефицитной анемии.

Также при терапии НПВП были зарегистрированы отек, артериальная гипертония и сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: гемморагическая анемия, железодефицитная анемия (с соответсвующими клинико-лабораторными признаками и симптомами).

Редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия. Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: гиперчувствительность, лекарственная непереносимость: крапивница, кожные реакции (такие как сыпь и зуд).

Редко: реакции гиперчувствительности, такие как тяжелые кожные реакции (очень редко даже мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла]), возможно, сопровождаются падением артериального давления, одышкой, анафилактическими реакциями или ангионевротическим отеком (отек Квинке), особенно у пациентов с астмой в анамнезе, анафилактический шок с соответсвующими лабораторными и клиническими проявлениями.

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: головная боль, головокружение, спутанность сознания.

Очень редко сообщалось о серьезных кровотечениях, таких как геморрагический инсульт или внутричерепное кровотечение, особенно у пациентов с неконтролируемой гипертонией и (или) сопутствующим лечением антикоагулянтами, которые в отдельных

случаях могут быть угрожающими жизни.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Редко: нарушения слуха, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: геморрагии, операционные кровотечения, гематомы, мышечные кровоизлияния. Кардио-респираторный дистресс-синдром, связанный с тяжелыми аллергическими реакциями.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто: ринит, заложенность носа, носовое кровотечение.

Редко: реакции повышенной чувствительности (см.

Нарушения со стороны иммунной

системы), такие как бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: боль в животе, боль со стороны желудочно-кишечного тракта, кровоточивость десен, изжога, тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Нечасто: желудочно-кишечные кровотечения, а также язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, которые очень редко могут привести к перфорации. Кровотечения могут приводить к развитию острой или хронической постгеморрагической/железодефицитной анемии (например, вследствие скрытого кровотечения) с соответствующими клинико-лабораторными симптомами.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение функции печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко: кровотечение из мочеполовых путей, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редко: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.